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质量管理体系标准介绍 | 1.2 ISO 9000族标准的历史沿革与构成

2022-5-1 15:41| 发布者: aidovo| 查看: 28896| 评论: 0

1.2.1 ISO 9000族标准的历史沿革

      自国际标准化组织(1S0)1987年发布1987版1S09000族标准以来,ISO 9000族标准经过了4次修订:

      1)第一次修订是在1987版的基础上提出了1994版标准。

      2)第二次修订是在1994版基础上提出了2000版标准。

      3)第三次修订是在2000版基础上提出了2008版标准。

      4)第四次修订是在2008版基础上提出了2015版标准。

      ISO 9001:2015《质量管理体系要求》是ISO 9001的第5版。

1.2.2 ISO 9000族标准的构成

      根据ISO 指南72《管理体系标准的论证和制定指南》中的规定,管理体系标准分为三类。

      1)A类一管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范,以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求(例如通过内部和外部各方予以评定)的标准。例如管理体系要求标准(规范)、专业管理体系要求标准。

      2)B类一管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导,以帮助组织实施和(或)完善管理体系的标准。例如关于使用管理体系要求标准的指导、关于建立管理体系的指导、关于改进和完善管理体系的指导、专业管理体系指导标准。

      3)C类一管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。例如管理体系术语文件,评审、文件提供、培训、监督、测量绩效评价标准,标记和生命周期评定标准。

      现行ISO 9000族标准构成见表1-1。
表1-1 ISO 9000族标准的构成

类别

代号

名称

说明

A

ISO 9001

质量管理体系 要求

ISO 9001规定了质量管理体系的要求,可用于内部质量管理,也可作为认证的依据

ISO 13485

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

 

B

ISO 9004

追求组织的持续成功 质量管理办法

ISO 9004为超越ISO 9001的要求,提高组织总体绩效提供指南

ISO 9001ISO 9004可以一起使用也可单独使用,ISO 9004提供了超出ISO 9001要求的指南和建议,但ISO 9004不是ISO 9001的实施指南

ISO 10006

质量管理体系 项目质量管理指南

 

ISO 10012

测量管理体系 测量过程和测量设备的要求

 

ISO 10014

质量管理 实现财务和经济效益的指南

 

ISO 手册

ISO 9001在中小型组织中的应用指南

 

C

ISO 9000

质量管理体系 基础和术语

ISO 9000标准描述了质量管理体系的基本原理,并规定了质量管理体系术语

ISO 10001

质量管理 顾客满意 组织行为规范指南

 

ISO 10002

质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南

 

ISO 10003

质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南

 

ISO 10004

质量管理 顾客满意 监视和测量指南

 

ISO 10005

质量管理体系 质量计划指南

 

ISO 10007

质量管理体系 技术状态管理指南

 

ISO 10008

质量管理 顾客满意 B2C 电子商务交易指南

 

ISO/TR 10013

质量管理体系文件指南

 

ISO 10015

质量管理 培训指南

 

ISO/TR 10017

统计技术指南

 

ISO 10018

质量管理 人员参与和能力指南

 

ISO 10019

质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南

 

ISO 19011

管理体系审核指南

 

注:带“★”号者是核心标准

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